Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) 6 июня рекомендовали разрешить первую вакцину против Covid-19 на основе белка для экстренного применения у взрослых.
Отличительной особенностью вакцины Novavax является то, что её можно хранить в течение нескольких месяцев в обычном холодильнике, что облегчает процесс создания запасов и транспортировку. Это безусловный плюс по сравнению с подавляющим большинством прививок в США, которые требуют особого температурного режима от — 25 до -55 градусов по Цельсию.
Новая вакцина против Covid-19 станет четвертой, получившей разрешение на использование у взрослых в Соединенных Штатах, сообщают Карл Циммер и Ребекка Роббинс для New York Times. Однако, прежде чем FDA официально санкционирует прививку, Агентство и Центры по контролю и профилактике заболеваний (CDC), должны одобрить производственные процессы Novavax. Как Science, в случае одобрения вакцина будет изготавливаться в Институте сывороток Индии.
Чем отличается новая вакцина против Covid-19 от уже одобренных
В отличие от трех других вакцин (от Pfizer и Moderna, а также вакцины Janssen/Johnson&Johnson на основе ДНК) вакцина Novavax изготовлена из небольших наночастиц, полученных из спайковых белков с поверхности коронавируса, смешанных с адъювантом, стимулирующим иммунную реакцию, — новым антикоагулянтом.
Аналогичная технология используется в вакцинах против опоясывающего лишая, гепатита В и гриппа.
Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов обнаружило, что вакцина Novavax обладает 90-процентной эффективностью в защите людей от легких, умеренных и тяжелых случаев Covid-19. Опубликованное в медицинском журнале Новой Англии исследование, использованное FDA для оценки вакцины, включало около 30 000 участников в Соединенных Штатах и Мексике.
По сообщению New York Times, в настоящее время, вакцина Novavax разрешена более чем в 40 странах, включая Индию, Южную Африку и Великобританию, и получила разрешение Европейского союза и Всемирной организации здравоохранения.
Директор Центра оценки и исследований биологических препаратов, который возглавляет Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов в обзоре безопасности и эффективности вакцин, рассказал, что Novavax может подойти тем, кто по каким то причинам не решается использовать вакцину с мРНК.
Ложка дегтя:
СМИ отмечают, что сбор данных и тестирование пациентов закончилось осенью 2021 года — до того, как в США был зарегистрирован Омикрон (новый вариант SARS-CoV-2).
В базе данных из 40 000 получателей вакцины Novavax в Соединенных Штатах и Соединенном Королевстве было выявлено четыре случая миокардита или перикардита после того, как они получили вакцину. Тем не менее, официальные лица Novavax заявили, что риски побочных эффектов были сбалансированы между добровольцами, получавшими плацебо, и теми, кто получал реальную вакцину.
Новости по теме: Первая страна прекратившая вакцинацию от КОВИД
Использованы материалы:
https://www.science.org/content/article/fda-advisers-greenlight-novavax-covid-19-vaccine
https://www.cnbc.com/2022/06/07/novavax-covid-vaccine-clears-key-step-on-path-to-fda-authorization-after-committee-endorses-the-shot.html
